Informovaný súhlas pacienta

Vytvorením objednávky FMT vyjadrujem v zmysle zákona č. 576/2004 Z. z. súhlas, že:

1. si na vlastnú žiadosť objednávam u spoločnosti GoodLabs (GoodLabs. r. o.) (ďalej len „Poskytovateľ“) dodanie fekálnej mikrobiálnej transplantácie FMT (ďalej len „Produkt“);
2. som bol oboznámený s cenou Produktu podľa cenníka Poskytovateľa a súhlasím s uhradením ceny Produktu Poskytovateľovi, keďže Produktu nie hradené z verejného zdravotného poistenia (§ 8 písm. a) zákona č. 577/2004 Z. z.);
3. pred užitím Produktu som bol zrozumiteľne, ohľaduplne a bez nátlaku informovaný o účele, povahe, možnostiach, ďalších alternatívach, následkoch a rizikách Produktu (§ 6 zákona č. 576/2004 Z. z.) a mal som možnosť sa slobodne rozhodnúť pre užitie Produktu;
4. týmto beriem na vedomie, že:
   1. rozumiem, že fekálna mikrobiálna transplantácia (ďalej len "FMT") sa užíva perorálne vo forme kapsúl tak, že sa príslušný počet kapsúl v každej dávke prehltne v celku. Rozumiem, že v žiadnom prípade kapsule nemôžem rozhrýzť alebo vysypať a následne prehltnúť ich obsah.
   2. rozumiem, že FMT je predovšetkým určená na liečbu chronickej (rekurentnej) infekcie Clostridium difficile (CDI), zápalového ochorenia hrubého čreva. Rovnako je FMT určená na liečbu problémov s črevným mikrobiómom. FMT pozostáva z dodania normálnej bakteriálnej flóry, ktorú obsahuje stolica, ktorá je odobratá zdravému darcovi do hrubého čreva príjemcu, v ktorom táto bakteriálna flóra chýba.
   3. boli so mnou prediskutované povaha, účel, riziká a výhody tejto procedúry. Rozumiem, že darca bol preverený na potenciálne riziko expozície prenosnými infekčnými patogénmi prostredníctvom detailného zdravotného dotazníka a absolvoval krvné a mikrobiálne vyšetrenia na prítomnosť infekčných patogénov, nakoľko niektoré infekčné ochorenia môžu mať bezpríznakový prebeh alebo byť klinicky nedetekovateľné.
   4. som prediskutoval všetky alternatívne liečby svojho zdravotného stavu so svojím lekárom, vrátane rôznych antibiotických možností, chirurgického zákrou alebo bez liečby a rozumiem rizikám a výhodam alternatívnej liečby. Rozumiem, že môj zdravotný stav sa môže zlepšiť, zhoršiť alebo zostať bezo zmeny s každou s alternatívnych možností liečby, vrátane FMT. Rozumiem, že osoby, ktoré sú ťažko choré s FMT podstupujú vysoké riziko smrti na následky svojho ochorenia, bez ohľadu na to, aká liečba bola použitá. Rozumiem, že súčasná kumulatívna skúsenosť s FMT je obmedzená a že FMT is preto považovaná za progresívu liečbu pripravovanú individuálne.
   5. že výberom FMT rozumiem, že baktérie extrahované z darcovej stolice budú doručené vo forme kapsúl užitých vcelku a perorálne do hrubého čreva.
   6. boli so mnou podrobne prediskutované riziká FMT. Rozumiem, že sa môžu vyskytnúť zdravotné komplikácie ako dôsledok FMT. Zdravotné komplikácie môžu byť, ale nie sú obmedzené len na:
      1. prenos infekčných organizmov, ktoré obsahuje stolica (baktérie, vírusy, huby, parazity)
      2. alergické reakcie na zložky (antigény), ktoré obsahuje darcova stolica
      3. mechanické komplikácie spojené s prehltnutím kapsúl
      Rozumiem, že vyššie uvedené nie je úplný zoznam potenciálnych komplikácií a že môžu existovať nepredvídateľné riziká, ktoré neboli uvedené.
   7. rozumiem, že vyššieuvedené riziká, rovnako ako aj iné komplikácie, môžu vyžadovať dodatočné medicínske postupy alebo činnosti a že tieto otázky boli so mnou prediskutované. Poskytujem svoj súhlas s podstúpením dodatočných medicínskych postupov, ktoré môj ošetrujúci lekár považuje za potrebné.
   8. Zotavenie po FMT nastáva zvyčajne v priebehu niekoľkých hodín po absolvovaní medicínskeho postupu. Väčšina jednotlivcov sa môže v tomto čase vrátiť k zvyčajným aktivitám a stravovaniu. Zvýšená bolesť v brušnej oblasti, krvácanie, horúčka alebo iné príznaky choroby môžu byť príznakom komplikácií a mali by byť bezodkladne oznámené vášmu ošetrujúcemu lekárovi.
   9. som si vedomý, že medicínska prax nie je presná veda. Potvrdzujem, že žiadna záruka alebo prísľub výsledku medicínskeho zákroku nemôže byť deklarovaná ošetrujúcim lekárom.
   10. Potvrdzujem, že celý obsah informovaného súhlasu mi bol vysvetlený a že rozumiem jeho obsahu. Potvrdzujem, že som dostal možnosť pýtať sa otázky a že všetky moje otázky boli zodpovedané k mojej spokojnosti.